Здоровье
О здоровье взрослых и детей, рекомендации врачей, советы медицинских специалистов о здоровом образе жизни. Современные направления в лечении различных заболеваний.

Лекарства и БАДС точки зрения обычного потребителя довольно сложно разобраться в отличиях лекарств от БАД. В предыдущих статьях мы рассматривали вопросы о назначении той и другой группы препаратов, отличиях БАД от пищевых добавок, выяснили, что такое нутрицевтики и парафармацевтики. Теперь рассмотрим вопрос о лицензировании препаратов.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Государственной регистрации подлежат:

  • новые лекарственные средства;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
  • воспроизведенные лекарственные средства.
  • Если лекарство изготавливается в аптеке по индивидуальному рецепту врача (экстемпоральная рецептура), то оно не подлежит государственной регистрации.

    Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

    Невозможна регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием.

    Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы и данные:

    1. заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
    2. квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
    3. юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства;
    4. названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латыни, синонимы;
    5. оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках;
    6. перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
    7. инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
    8. сертификат качества лекарственного средства;
    9. данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
    10. методы контроля качества лекарственного средства;
    11. результаты доклинических исследований лекарственного средства;
    12. результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
    13. результаты клинических исследований лекарственного средства;
    14. результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
    15. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
    16. предложения по цене лекарственного средства;
    17. документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

    Обратите внимание!
    Патентованные лекарственные средства — лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ.

    Оригинальные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

    Воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

    Международное непатентованное наименование (МНН):
    например, PARACETAMOL — это МНН, а КАЛПОЛ, ПАНАДОЛ, ЭФФЕРАЛГАН, ТАЙЛЕНОЛ — это оригинальные названия препаратов.

    Лекарство получает сертификат на лекарственное средство.

    Сертификат качества лекарственного средства — документ,
    подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

    Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.


    Еще статьи о БАД и лекарствах










    Vaccinium vitis idea - Брусника
    Лекарственное растение Действующее вещество
    Брусника (листья) Дубильные вещества, арбутин
    Можжевельник (плоды) Эфирное масло
    Марена красильная (корневище, корни) Производные антрацена
    Василек синий (цветки) Антоцианы
    Хвощ полевой (трава) Флавоновые гликозиды
    Горец птичий (спорыш) (трава) Флавоноиды (авикулярин)


    Некоторые лекарственные растения, разрешенные к применению в БАД









    Мочегонные средства


    Еще статьи о лекарственных растениях:







    Лекарства и БАДВсе БАД, которые мы видим на прилавках Магазинов здоровья и Аптек, должны быть зарегистрированы в России и иметь гигиенический сертификат. Чтобы получить такую бумагу производитель или распространитель (имеется в виду крупное предприятие, занимающееся продажей БАД) должны предоставить в Федеральный Центр госсанэпиднадзора Минздрава России необходимую документацию.

    Для БАД отечественного производства:

    1. заявку на регистрацию БАД;
    2. технические условия и технический регламент (технологическая инструкция) производства;
    3. рецептуру;
    4. текст этикетки;
    5. рекомендации по применению БАД и информацию о показаниях и противопоказаниях.

    Для БАД зарубежного производства:

    1. заявку на регистрацию БАД,
    2. сертификат и спецификацию фирмы-изготовителя;
    3. сертификат анализа с указанными показателями качества и безопасности,
    4. документы, подтверждающие, что в стране происхождения БАД разрешен к применению;
    5. текст этикетки и рекомендации по применению на русском языке;
    6. к оригиналам прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык.

    Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН для проведения гигиенической экспертизы.

    Гигиеническая экспертиза включает в себя:
    экспертизу представленной документации,
    санитарно-химические и микробиологические исследования БАД,
    изучение компонентного состава (определение действующего вещества),
    экспериментальные и клинические исследования.

    Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции. Результаты гигиенической экспертизы и содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются Экспертным Советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции.

    По результатам экспертизы БАД Госсанэпиднадзор оформляет бланк регистрационного удостоверения (или отказ в регистрации). Регистрационное удостоверение подписывается Главным санитарным врачом Российской Федерации. Срок действия регистрационного удостоверения — до 3 лет. При перерегистрации БАД срок действия удостоверения может быть увеличен до 5 лет.

    Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр БАД, который издается ежегодно не позднее 15 февраля.


    Еще статьи о БАД







    Все родители очень щепетильны в выборе косметики для своих маленьких детей. Детская косметика — это прежде всего косметика ухода, которая предназначена для устранения некоторых неблагоприятных моментов, связанных с первыми месяцами жизни ребенка (в первую очередь — раздражений от пеленок и подгузников).

    Практически каждая аптека или интернет магазин детских товаров предлагают широкий ассортимент детской косметики: крем, молочко, масло, салфетки, пены для ванн, шампуни, защитные бальзамы и лосьоны, присыпки. Отечественные и зарубежные производители стараются предупредить любые желания родителей, покупающих косметику для своих детей. Цены способны удивить — от 20 рублей за отечественный детский крем до 200 за импортный.

    По составу детская косметика часто минималистична, то есть количество компонентов не превышает 10, тогда как женский крем для лица может иметь в составе более 30 составляющих!

    Такое содержание детских кремов объясняется завышенными требованиями к их составу: помимо общих требований к косметике, эта группа товаров должна соответствовать еще и следующим параметрам:
    гипоаллергенность,
    натуральная основа,
    отсутствие искусственных красителей,
    для моющих средств — нейтральная реакция среды (рН=7,0).

    Гипоаллергенность
    Необходимо заметить, что любая косметика проверяется на отсутствие аллергичности,
    но к детской косметике — завышенные требования, именно поэтому список активных
    компонентов значительно ограничен. Собственно, можно смело заявить только о следующих:

  • Экстракты календулы, ромашки, тысячелистника и череды (широко распространены именно в России и странах Европы, так как эти географические местности — естественные места произрастания трав), в последние годы в детской косметике ухода можно встретить экстракты алоэ, шиповника, липы, чабреца.
  • Аллантоин — экстракт из растения окопник, оказывающих противовоспалительное и восстанавливающее действие на кожу малышей.
  • Витамины А, Е, Д, С, провитамин Е (токоферол), провитамин В5 (пантенол).
  • Натуральные растительные масла: оливковое, подсолнечное и миндальное (часто дезодорированные).
  • Натуральные основы
    Используются животные и растительные жиры, которые одновременно являются и активными компонентами. В России многие годы применяются свиной и норковый жир,
    ланолин (жир промывных вод овечьей шерсти), куриный и рыбий жир.

    Из растительных основ применяются названные выше оливковое, подсолнечное и миндальное масла, а также масло какао.

    Отсутствие искусственных красителей
    При выборе косметики нужно обращать внимание на цвет продуктов — вся детская косметика как правило белого цвета. Это говорит об отсутствии каких либо красителей. Желтоватый цвет может обеспечивать растительное масло или экстракты растений.

    Нейтральная реакция среды
    Детские шампуни и мыла имеют мягкие моющие основы растительного происхождения и обязательно содержат формулу защиты глаз от слез. В качестве активных компонентов
    содержат все те же экстракты растений.

    Все компоненты призваны оказывать противовоспалительный, противоаллергический,
    восстанавливающий, питательный, смягчающий, увлажняющий, защитный эффекты.

    Правильных уход в первые годы жизни может гарантировать поддержание и укрепление здоровья ребенка на долгие годы!



    Еще статьи о детях:









    Cassia acutifolia - Кассия остролистная
    Лекарственное растение Действующее вещество
    Кассия остролистная / Сенна (лист) Производные антрацена (истизин)
    Крушина ольховидная (кора) Производные антрацена
    Ревень тунгутский (корни) Производные антрацена (истизин)


    Некоторые лекарственные растения, разрешенные к применению в БАД








    Растения, обладающие слабительным действием


    Еще статьи о лекарственных растениях:







    Querqus petrea - Дуб черешчатый
    Лекарственное растение Действующее вещество
    Ольха серая (соплодия) Дубильные вещества
    Черемуха обыкновенная (плоды) Дубильные вещества
    Дуб черешчатый (кора) Дубильные вещества
    Бадан толстолистый (корневище) Дубильные вещества


    Некоторые лекарственные растения, разрешенные к применению в БАД







    Растения, обладающие вяжущими свойствами


    Еще статьи о лекарственных растениях:







    Taraxacum officinalis - Одуванчик обыкновенный
    Лекарственное растение Действующее вещество
    Одуванчик лекарственный (корни) Инулин
    Золототысячник зонтичный (трава) Горькие гликозиды (аллизарин)
    Вахта трехлистная (листья) Горькие гликозиды, флавоноиды (рутин)
    Аир болотный (корневище) Эфирное масло (каломен, камфен)
    Тмин обыкновенный (плоды) Эфирное масло (карвон, карвакрон, лимонен)


    Некоторые лекарственные растения, разрешенные к применению в БАД






    Помощь больному желудку



    Еще статьи о лекарственных растениях:







    Helichrysum arenarium - Бессмертник песчаный
    Лекарственное растение Действующее вещество
    Бессмертник песчаный (цветки) Флавоноиды (изосалилпурпозид)


    Некоторые лекарственные растения, разрешенные к применению в БАД





    Растения и пищеварение




    Еще статьи о лекарственных растениях:







    Matricaria chamomilla - Ромашка ромашковидная
    Лекарственное растение Действующее вещество
    Ромашка аптечная (цветки) Эфирное масло
    Череда трехраздельная (трава) Флавоноиды, полисахариды
    Толокнянка обыкновенная (листья) Фенольные гликозиды (арбутин)
    Календула лекарственная (цветки) Каротин, ликопин
    Сосна лесная (почки) Эфирное масло
    Девясил высокий (корневище и корни) Инулин
    Алтей лекарственный (корни) Полисахариды (слизи)
    Шалфей лекарственный (листья) Эфирное масло (цинеол, туйон, сальвен)
    Зверобой продырявленный (трава) Флавоноиды (рутин)
    Сушеница топяная (трава) Флавоноиды (гиафалозид А)
    Подорожник большой (листья) Полисахариды (галактоуроновая кислота)


    Некоторые лекарственные растения, разрешенные к применению в БАД




    Противовоспалительные средства





    Еще статьи о лекарственных растениях:







    Crataegus oxyacantha - Боярышник колючий
    Лекарственное растение Действующее вещество
    Боярышник кровавокрасный (цветки, плоды) Флавоноиды (гиперозид)
    Роза коричная (шиповник) (плоды) Витамин С
    Ламинария сахаристая (слоевище) Йод


    Некоторые лекарственные растения, разрешенные к применению в БАД



    Сердечно-сосудистые средства






    Еще статьи о лекарственных растениях: