Госрегистрация лекарств

Госрегистрация лекарств

Лекарства и БАДС точки зрения обычного потребителя довольно сложно разобраться в отличиях лекарств от БАД. В предыдущих статьях мы рассматривали вопросы о назначении той и другой группы препаратов, отличиях БАД от пищевых добавок, выяснили, что такое нутрицевтики и парафармацевтики. Теперь рассмотрим вопрос о лицензировании препаратов.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Государственной регистрации подлежат:

  • новые лекарственные средства;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
  • воспроизведенные лекарственные средства.
  • Если лекарство изготавливается в аптеке по индивидуальному рецепту врача (экстемпоральная рецептура), то оно не подлежит государственной регистрации.

    Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

    Невозможна регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием.

    Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы и данные:

    1. заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
    2. квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
    3. юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства;
    4. названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латыни, синонимы;
    5. оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках;
    6. перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
    7. инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
    8. сертификат качества лекарственного средства;
    9. данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
    10. методы контроля качества лекарственного средства;
    11. результаты доклинических исследований лекарственного средства;
    12. результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
    13. результаты клинических исследований лекарственного средства;
    14. результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
    15. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
    16. предложения по цене лекарственного средства;
    17. документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

    Обратите внимание!
    Патентованные лекарственные средства — лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ.

    Оригинальные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

    Воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

    Международное непатентованное наименование (МНН):
    например, PARACETAMOL — это МНН, а КАЛПОЛ, ПАНАДОЛ, ЭФФЕРАЛГАН, ТАЙЛЕНОЛ — это оригинальные названия препаратов.

    Лекарство получает сертификат на лекарственное средство.

    Сертификат качества лекарственного средства — документ,
    подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

    Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.


    Еще статьи о БАД и лекарствах