Госрегистрация БАД

Госрегистрация БАД

Лекарства и БАДВсе БАД, которые мы видим на прилавках Магазинов здоровья и Аптек, должны быть зарегистрированы в России и иметь гигиенический сертификат. Чтобы получить такую бумагу производитель или распространитель (имеется в виду крупное предприятие, занимающееся продажей БАД) должны предоставить в Федеральный Центр госсанэпиднадзора Минздрава России необходимую документацию.

Для БАД отечественного производства:

  1. заявку на регистрацию БАД;
  2. технические условия и технический регламент (технологическая инструкция) производства;
  3. рецептуру;
  4. текст этикетки;
  5. рекомендации по применению БАД и информацию о показаниях и противопоказаниях.

Для БАД зарубежного производства:

  1. заявку на регистрацию БАД,
  2. сертификат и спецификацию фирмы-изготовителя;
  3. сертификат анализа с указанными показателями качества и безопасности,
  4. документы, подтверждающие, что в стране происхождения БАД разрешен к применению;
  5. текст этикетки и рекомендации по применению на русском языке;
  6. к оригиналам прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык.

Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН для проведения гигиенической экспертизы.

Гигиеническая экспертиза включает в себя:
экспертизу представленной документации,
санитарно-химические и микробиологические исследования БАД,
изучение компонентного состава (определение действующего вещества),
экспериментальные и клинические исследования.

Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции. Результаты гигиенической экспертизы и содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются Экспертным Советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции.

По результатам экспертизы БАД Госсанэпиднадзор оформляет бланк регистрационного удостоверения (или отказ в регистрации). Регистрационное удостоверение подписывается Главным санитарным врачом Российской Федерации. Срок действия регистрационного удостоверения — до 3 лет. При перерегистрации БАД срок действия удостоверения может быть увеличен до 5 лет.

Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр БАД, который издается ежегодно не позднее 15 февраля.


Еще статьи о БАД